Росздравнадзор приостановил применение ПО Botkin.AI из-за угрозы для пациентов
Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения Botkin.AI из-за угрозы жизни и здоровью пациентов, сообщили РИА Новости в пресс-службе ведомства.
"Принято решение о приостановке применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО "Интеллоджик". Соответствующие заявление и документы направлены в прокуратуру города Москвы. По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения медицинского изделия", — говорится в заявлении.
Медицинская система Botkin.AI — платформа с искусственным интеллектом, помогающая врачам анализировать снимки компьютерной томографии и искать патологии.
Как уточняется, эта платформа подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности. Производитель Botkin.AI должен был отправлять отчеты в Росздравнадзор, но ведомство их так и не получило. В итоге были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его госрегистрации.
"Росздравнадзором <...> проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3)", — пояснили в пресс-службе. Кроме того, ведомство проверяет отчеты по клиническому мониторингу таких медизделий.
Там напомнили, что 19 из 24 зарегистрированных в России ПО с применением ИИ предназначены для анализа диагностических изображений. При этом 16 из них — отечественные разработки (включая медицинское изделие "Обеспечение программное прикладное Botkin.AI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020" производства ООО "Интеллоджик", Россия), подытожили в Росздравнадзоре.
