Медицинские платформы перейдут на упрощенку

Регистрация программного обеспечения и новейших технологий в области медицины будет проходить в упрощенном порядке. Постановление об этом подписал председатель правительства Михаил Мишустин.

Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Вопрос обсуждался на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике. Подписанным документом внесены изменения в постановление правительства от 27 декабря 2012 г. №1416.

Заместитель генерального директора Softline по работе с национальными проектами Андрей Шолохов говорит, что постановление 1906 - это результат работы над стратегией развития ИИ в России и федеральным проектом "Искусственный интеллект". "В рамках заседаний рабочих групп одним из барьеров для развития ИИ в медицине был назван процесс регистрации медицинских изделий, в частности программного обеспечения. Данное постановление упрощает эту процедуру. Действительно, решения, которые используют методы машинного обучения для анализа изображений, полученных при диагностике пациентов, будут внедряться в практику врачей быстрее, но медицинская процедура - это не тот процесс, где гибкая стратегия управления может быть применима без модификаций, в том числе из-за высокой цены ошибки", - рассказывает Андрей Шолохов.

По его мнению, в идеальном случае данный кейс - это хороший претендент на создание регуляторной песочницы. "Песочница" позволяет, по его словам, не изменяя законодательных актов, проводить эксперименты с внедрением новых технологий, в частности построенных на искусственном интеллекте, и модифицировать регуляции на основе практического опыта. "Основные риски состоят в поведении врачей, когда, например, диагнозы человека и алгоритма не совпадают или когда люди от усталости, возможно, передадут часть своей работы алгоритму и не будут критически проверять его диагнозы", - считает Андрей Шолохов.

Первый вице-президент "Опоры России" Павел Сигал утверждает, что упрощение процедуры регистрации платформ для медицинской сферы значительно сократит время и снизит процесс длительных согласований между ведомствами. "В данный момент ускоренный переход к цифровизации в медицинской отрасли, к телемедицине и прочим новациям значительно ограничен тем, что процедуры согласований, принятия решений затягиваются. Требуется большой объем документации и согласования часто взаимоисключающих требований от министерств и ведомств", - сообщает Павел Сигал.

По его мнению, данная инициатива снимает преграды к тому, чтобы медицинская сфера России получала наиболее технологичные решения, современные методы диагностики заболеваний, методы прогнозирования развития эпидемий и т.д. Кроме того, опыт пандемии показал, считает Павел Сигал, что зачастую именно возможность оперативного решения является главным в деле сохранения здоровья россиян и цифровизация отрасли позволяет максимально ускорить все необходимые процессы.