Медицинское ПО добивается права на личную регистрацию

Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта.

Проект закона опубликован на официальном портале размещения информации о подготовке проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение законопроекта началось в феврале этого года.

Об отказе Минздрава поддержать законопроект корреспонденту рассказал источник на рынке.

Как сообщил корреспонденту ComNews руководитель Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине "Национальная база медицинских знаний" (НБМЗ) Борис Зингерман, в настоящее время законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). В свою очередь, ассоциация НБМЗ, будучи инициатором законопроекта, сейчас ищет поддержки для его одобрения по итогам общественного обсуждения. "Большей частью законопроект находит поддержку у бизнеса. Те же компании, что не являются его сторонниками, - это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно", - рассказал Борис Зингерман. При этом он отметил, что сегодня есть вероятность того, что законопроект будет одобрен по итогам общественного обсуждения уже через месяц.

По словам Бориса Зингермана, основными положениями законопроекта являются определение медицинского программного обеспечения (МПО); исключения из МПО, а также случаи при которых МПО не подлежит регистрации; статус держателя РУ на МПО; понятие "обращение МПО", в том числе определение "выпуска МПО"; In silico trials (проводимые в целях регистрации технические испытания в форме анализа клинических, терапевтических и иных медицинских данных, а также экспертизы эффективности и безопасности); особенности регистрации МПО; урегулирование вопроса о новых версиях МПО; Реестр МПО; пилотная программа по аккредитации разработчиков МПО (pre-cert); государственный контроль и мониторинг МПО. "Исключающееся из МПО программное обеспечение, которое при этом используется медучреждениями, а также некоторое из находящегося в составе МПО законопроектом предлагается подвергать государственной регистрации, отличной от той, которая положена для медицинских изделий", - указал Борис Зингерман. При этом он добавил, что, согласно предлагаемой регистрации, разработчик медицинского программного обеспечения будет иметь возможность вносить информацию о произошедших изменениях своего продукта в соответствующее регистрационное досье раз в год. "Производить он это будет при помощи автоматической процедуры. То есть дополнительной регистрации продукта ему не потребуется. Если, конечно, не был изменен класс программного обеспечения", - пояснил Борис Зингерман.

По его словам, исключить из медицинского программного обеспечения законопроектом предлагается ПО, используемое для поддержки административно-прикладных нужд организаций в сфере здравоохранения, включая медицинские и фармацевтические организации; ПО, используемое для поддержания и содействия здоровому образу жизни граждан, и(или) социальной реабилитации, не предназначенное для диагностики и(или) лечения, и(или) медицинской реабилитации человека с участием медицинского работника, и (или) использования в сочетании с медицинскими изделиями; ПО, используемое для обеспечения функционирования, управления МПО (для выполнения функций драйвера), если такое ПО не меняет класс в зависимости от потенциального риска применения и/или вид в соответствии с номенклатурной классификацией МПО, заявленный при государственной регистрации МПО; ПО, используемое для выполнения функций справочника; ПО, используемое для взаимодействия пациента и медицинского работника в рамках оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем обмена аудиовизуальной и текстовой информацией, не взаимодействующее с другими МПО и не предназначенное для автоматической обработки и(или) интерпретации и(или) анализа указанных данных программными средствами для целей оказания медицинской помощи; ПО, используемое для иных целей в соответствии с перечнем, утвержденным правительством РФ.

Что же касается того МПО, которое законопроектом предлагается не проводить через государственную регистрацию, положенную для медицинских изделий, то это такое МПО, как МПО, предназначенное для использования в информационных системах в сфере здравоохранения и иных информационных системах; МПО, предназначенное для передачи, хранения, изменения форматов и отображения информации (данных) о состоянии здоровья (включая, но не ограничиваясь, изображения, сигналы и пр.), полученных с медицинских изделий или полученных от медицинских работников (при этом назначение не должно быть связано с их автоматическим сканированием, обработкой и (или) интерпретацией и (или) анализом таких данных (результатов); МПО, производитель (разработчик) которого аккредитован в установленном порядке для целей осуществления деятельности по разработке МПО; МПО, предназначенное для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; иное МПО, в соответствии с перечнем, установленным правительством Российской Федерации.

Помимо того, Борис Зингерман указал те проблемы, которые позволит устранить законопроект: "Это такие проблемы, как применение ко всему без исключения медицинскому программному обеспечению устаревшей процедуры государственной регистрации медицинских изделий - процедуры, изначально рассчитанной на "железные" продукты, не претерпевающие практически никаких изменений по своем выпуске; длительные сроки данной процедуры; формальное отношение к регистрации программного обеспечения, не приводящее к реальному увеличению его безопасности; невозможность быстрого внесения изменений, новых функций, настроек и исправления ошибок; исключение возможности рассмотрения медицинских учреждений, заказывающих доработки МПО для своих нужд или в связи с появляющимися требованиями профильных ведомств, как заказчиков производства незарегистрированных медицинских изделий; уголовное преследование, которое сейчас может возникнуть после регистрации МПО  при обнаружении факта работы с ним, еще не имеющим регистрации".

Руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда "Сколково" Евгения Мешкова, беседуя с корреспондентом о разработанном законопроекте, отметила следующее: "Фондом "Сколково", Центром компетенций по нормативному регулированию подготовлен законопроект, непосредственно затрагивающий регистрацию медицинского программного обеспечения. Законопроект разработан во исполнение федерального проекта "Нормативное регулирование цифровой среды" национальной программы "Цифровая экономика" с участием экспертов со стороны бизнеса, в том числе ООО "Пепеляев Групп". В настоящее время существует расширительный подход к отнесению тех или иных программных продуктов к медицинским изделиям. Медицинское программное обеспечение на основании действующего российского регулирования должно быть зарегистрировано в обязательном порядке. Мы считаем, что для самостоятельного медицинского программного обеспечения необходим иной подход по следующим причинам: отсутствие материальной природы, материального носителя, быстрота и частота обновлений, итеративная разработка, отличные способы валидации, информационная безопасность. Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к самостоятельному медицинскому программному обеспечению. На практике регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, - около полугода. В связи с этим по текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье. В случае обнаружения обращения незарегистрированного медицинского изделия либо расхождений между медицинским изделием и документами регистрационного досье, лицо, которое осуществляет реализацию такого медицинского изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности".

Законодательное развитие данного направления, по словам Евгении Мешковой, происходит в условиях мировых тенденций, разработанных на уровне IMDRF. "Принятие определенных законодательных мер в Российской Федерации позволит разрешить сложности с оборотом самостоятельного, высокотехнологичного медицинского программного обеспечения. В частности, через механизм аккредитации деятельности производителя, разработчика медицинского программного обеспечения возможно предусмотреть альтернативу государственной регистрации самостоятельного медицинского программного обеспечения для оказания медицинской помощи. В рамках государственной аккредитации будет осуществляться подтверждение соответствия деятельности производителя, разработчика требованиям и условиям, которые обеспечивают эффективность и безопасность медицинского программного обеспечения на всех стадиях обращения. Механизм аккредитации может быть реализован как в пилотном, так и в постоянном формате в будущем", - указала Евгения Мешкова.

При этом она обратила внимание, что законопроект сегодня поддерживает бизнес. "Это такие компании, как ПАО "Сбербанк", USM  Group, ПАО "МегаФон", ООО "1С", ПАО "МТС", ООО "Пост Модерн Текнолоджи". Общественность в профессиональной среде также активно включилась в работу. Именно поэтому не исключается возможность того, что совместно с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, будут найдены дополнительные гибкие альтернативы для законодательного урегулирования данного вопроса", - заявила Евгения Мешкова.

Как рассказал корреспонденту ComNews лидер группы по SaMD ("Программное обеспечение как медицинское изделие"), руководитель практики здравоохранения "Пепеляев групп" Александр Панов, в состав рабочей группы входит множество компаний, наиболее активны из которых 1С, "Инвитро", НБМЗ, "МегаФон", Сбербанк, USM Group, МТС, "Яндекс", "Медтроник", "Пост Модерн Технолоджи". В настоящее время в рамках общественного обсуждения законопроекта члены рабочей группы стараются активно взаимодействовать как с ФОИВ, так и с их экспертами. "В целом нас готовы слушать, важно чтобы был итоговый результат. Кроме самого законопроекта, который меняет всего несколько статей, мы можем предложить концепцию изменений - где и что поменять в подзаконных актах, а в отдельных случаях готовы полностью ее писать", - заявил Александр Панов. 

Говоря же о целесообразности принятия законопроекта, он отметил, что необходимость коренных изменений в регистрации медицинского программного обеспечения очевидна участникам рынка и врачебному сообществу. "Неиспользование современных SaMD опаснее для пациентов, чем любые презюмируемые риски", - указал Александр Панов.

При этом он добавил: "В понимании участников рабочей группы законопроект даст правовую определенность большому рынку медицинского софта, включая сложные облачные сервисы и AI, а также резко увеличит возможности учреждений здравоохранения, в первую очередь в области диагностики. Но самое главное - даст новое измерение системе здравоохранения, именно через SaMD придет революция с real world data и real world evidence. Для пациентов не использовать SaMD в скором времени будет как не использовать обезболивающие, это станет общим местом в системе здравоохранения".

В свою очередь, для разработчиков медицинского ПО, по словам Александра Панова, внедрение законопроекта будет главным образом означать разрешение неопределенности. "Регистрировать или нет свое ПО, нести связанные с этим расходы и риски, вплоть до уголовных, обусловленных ст.238.1, которая наказывает оборот незарегистрированного медицинского оборудования", - пояснил Александр Панов, добавив, что другими положительными эффектами от законопроекта для разработчиков МПО будут введение полноценной клинической оценки на основе in silico trials в рамках регистрации и возможность получения инвестиций и масштабирования бизнеса, которым сегодня мешает текущая регуляторика.

Генеральный директор "Пост Модерн Текнолоджи" Игорь Игнатущенко, говоря с корреспондентом ComNews о положительных эффектах законопроекта, сказал следующее: "Рынок МПО естественным образом формируется заказчиками - медицинскими учреждениями, цель которых - лечить людей, спасать жизни и здоровье. Именно пациенты являются основными выгодоприобретателями этого законопроекта, который предлагает полный, но учитывающий специфику ПО контроль регуляторов за его производством и использованием. Мировой опыт, нормы IMDRF и FDA говорят о том, что отдельный трек регулирования МПО - единственный правильный выбор".

Относительно же в целом значения законопроекта для разработчиков программного обеспечения, используемого в медицинской и телемедицинской отрасли, Игорь Игнатущенко заметил: "Мы 20 лет на рынке и можем точно сказать, что отечественное медицинское ПО, в отличие от ПО подавляющего большинства отраслей, является не просто конкурентоспособным, а доминирует и широко используется и за пределами России. В этой отрасли собраны действительно уникальные кадры. Придите в любое российское медицинское учреждение: вы увидите там иностранные приборы и российское МПО. Требования к регистрации МПО как медизделия, в случае их применения, в текущих реалиях делают фактически невозможным не то что развитие, но само существование этой отрасли, поскольку не учитывают природу ПО как динамически развивающегося нематериального объекта и создают барьеры "зарегистрированным" не меньше, чем "незарегистрированным".